Von früher durch die WHO verbreiteten Warnhinweisen bei der Verwendung von „Corona-Tests“.
Dem geneigten Leser ist sicher noch gegenwärtig, mittels welcher Methoden man in Akutzeiten der PLandemie — und übrigens auch darüber hinaus, ja bis zum heutigen Tage — den „Nachweis“ von „Corona“ führte. Das waren einerseits die sogenannten Antigen-Tests. Politisch ungleich stärker ausgeschlachtet wurden allerdings Massentests auf Basis der PCR-Methode. Ein im Dezember 2020 aufgetretener, sozusagen „Betriebsunfall“ im Kommunikations-Management der WHO wurde von den Medien der zu veröffentlichenden Wahrheit bezeichnenderweise nicht an die große Glocke gehangen.
Selbst dann, wenn man — im Gegensatz zum Autor — die grundsätzliche Sinnhaftigkeit der PCR-Methode zum Nachweis eines „neuartigen Virus“ nicht in Abrede stellte, sind die Widersprüche, ja Absurditäten bei dessen (Aus-)Nutzung in der „Corona-Krise“ unübersehbar.
Am 7. Dezember 2020 gab die sogenannte Weltgesundheitsorganisation WHO (WHO für World Health Organization) eine aufschlussreiche Veröffentlichung zur Verwendung des PCR-Tests bei der Diagnose einer „Corona-Erkrankung“ heraus. Am 22. Januar des Folgejahres, also etwa sechs Wochen später, verschwand diese Information wieder von der WHO-Seite.
Der Titel lautete:
- „WHO-Informationsblatt für IVD-Anwender; Nukleinsäuretest-Technologien (NAT) mit Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2“
Die Veröffentlichung richtete das Augenmerk auf eine korrekte Interpretation der Ergebnisse von PCR-Tests und wies explizit auf die verfälschende Rolle einer zu hohen Anzahl von Zyklen (Ct-Wert) im Hinblick auf sogenannte Positivnachweise hin. Zwar unterscheidet der Artikel nicht immer sauber zwischen Viren und Nukleotiden, zwischen Krankheit und (angenommenen) Erregernachweis. Dafür mahnt er jedoch an, einen positiven Nachweis von Nukleotiden (Nukleinsäuren) nicht gleichzusetzen mit einer Infektion oder gar Krankheit. Die Diagnostik des Arztes und die medizinische Vorgeschichte des Patienten dürften auf keinen Fall außer Acht gelassen werden.
Hier die Übersetzung der WHO-Meldung (a1):
Produkttyp:
- Nukleinsäure-Testtechnologien (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (RT-PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden
- Datum: 7. Dezember 2020; WHO-Kennnummer: 2020/5, Version 1
Zweck dieser Bekanntmachung:
Es soll sichergestellt werden, dass die Nutzer bestimmter Nukleinsäuretest-Technologien (NAT) über bestimmte Aspekte der Gebrauchsanweisung (IFU) für alle Produkte informiert sind.
Problembeschreibung:
Die WHO hat Rückmeldungen von Anwendern über ein erhöhtes Risiko für falsche SARS-CoV-2-Ergebnisse bei der Untersuchung von Proben mit RT-PCR-Reagenzien auf offenen Systemen erhalten.
Wie bei jedem diagnostischen Verfahren sind die positiven und negativen prädiktiven Werte für das Produkt in einer bestimmten Testpopulation wichtig zu beachten. Wenn die Positivitätsrate für SARS-CoV-2 abnimmt, sinkt auch der positive Vorhersagewert. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, mit abnehmender Positivitätsrate sinkt, unabhängig von der Spezifität des Tests. Daher wird den Gesundheitsdienstleistern empfohlen, die Testergebnisse zusammen mit den klinischen Anzeichen und Symptomen, dem bestätigten Status von Kontaktpersonen etc. zu berücksichtigen.
Benutzer von RT-PCR-Reagenzien sollten die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung des PCR-Positivitätsschwellenwerts erforderlich ist, um Hintergrundrauschen zu berücksichtigen, das dazu führen kann, dass eine Probe mit einem hohen Zyklusschwellenwert (Ct) als positives Ergebnis interpretiert wird. Das Konstruktionsprinzip der RT-PCR bedeutet, dass bei Patienten mit hohen zirkulierenden Virusmengen (Viruslast) relativ wenige Zyklen zum Virusnachweis erforderlich sind und der Ct-Wert daher niedrig ist. Umgekehrt bedeutet ein hoher Ct-Wert in den Proben, dass viele Zyklen für den Virusnachweis erforderlich waren.
Unter bestimmten Umständen ist es schwierig, zwischen Hintergrundrauschen und dem tatsächlichen Vorhandensein des Zielvirus zu unterscheiden. Daher wird in der Gebrauchsanweisung angegeben, wie Proben zu interpretieren sind, die am oder nahe dem Grenzwert für PCR-Positivität liegen. In einigen Fällen wird in der Gebrauchsanweisung darauf hingewiesen, dass der Cut-off-Wert [PCR-Positivitätsschwellenwert] manuell angepasst werden sollte, um sicherzustellen, dass Proben mit hohen Ct-Werten nicht fälschlicherweise als SARS-CoV-2-Nachweis aufgrund von Hintergrundrauschen eingestuft werden.
Die Hersteller überprüfen regelmäßig die Gestaltung ihres Produkts, einschließlich der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung, auf der Grundlage von Kundenrückmeldungen. In den frühen Phasen der COVID-19-Pandemie wurden In-vitro-Diagnostika (IVD) schnell entwickelt, validiert und verifiziert und dann eingeführt. Daher ist es nicht unerwartet, dass IVDs nach ihrer Einführung in großem Maßstab auf der Grundlage von Nutzerrückmeldungen verfeinert werden müssen. Die Anwender sollten die Version der Gebrauchsanweisung bei jeder Sendung, die sie erhalten, überprüfen, um festzustellen, ob Änderungen vorgenommen wurden.
Hinweise zu den von den Benutzern zu ergreifenden Maßnahmen:
- Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch.
- Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Vertreter, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.
- Überprüfen Sie die Gebrauchsanweisung für jede eingehende Sendung, um etwaige Änderungen der Gebrauchsanweisung zu erkennen.
- Berücksichtigen Sie alle positiven Ergebnisse (SARS-CoV-2 nachgewiesen) oder negativen Ergebnisse (SARS-CoV-2 nicht nachgewiesen) in Verbindung mit der Art der Probe, den klinischen Beobachtungen, der Krankengeschichte und den epidemiologischen Informationen.
- Geben Sie den Ct-Wert in dem Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.
Weitergabe dieses WHO-Hinweises für Anwender:
Bitte geben Sie diesen Hinweis an alle Personen weiter, die in Ihrer Organisation oder in einer Organisation, in der das möglicherweise betroffene Produkt eingesetzt und verwendet wurde, davon Kenntnis haben müssen.
Kontaktperson für weitere Informationen:
Anita SANDS, Regulierung und Präqualifikation, Weltgesundheitsorganisation, E-Mail: sandsa@who.int (1)
Diese WHO-Veröffentlichung lehnt sich verblüffend nahe an die auf der hiesigen Plattform veröffentlichten Erkenntnisse an. Das Dokument weist — wohlgemerkt innerhalb des vom Autor nicht geteilten Narrativs der grundsätzlichen Eignung von PCR-Tests im Rahmen einer Pandemiebekämpfung — auch keine schwerwiegenden inhaltlichen Fehler in der Darlegung des Themas auf.
Deshalb wäre dieser WHO-Beitrag damals bestens geeignet gewesen, als Handzettel in den Redaktionsstuben der öffentlich-rechtlichen Sender verteilt zu werden. Zumal sich die dort Verantwortlichen sonst bei jeder sich bietenden Gelegenheit auf die WHO als Taktgeber in der PLandemie-Inszenierung beriefen. Das sind Jene, die sich heute darauf berufen, dass man es ja damals nicht hätte besser wissen können. Oh doch: Das konnten sie!
Unabhängig einmal davon, dass dieses Dokument den öffentlichen Informationsraum nicht wirklich erreicht hat, haben dann aber bestimmte Verantwortliche in und bei der WHO „rechtzeitig“ interveniert und sich um die Entsorgung der ungewünschten Wahrheit gekümmert. Schließlich war man in jenen Wochen im Winter 2020/2021 gerade voll damit beschäftigt, die „zweite Welle“ auszurollen. Ab dem 23. Januar 2021 wurden Interessierte dann auch mit der folgenden Botschaft abgespeist: „Diese Seite kann nicht gefunden werden“.
Bitte bleiben Sie achtsam, liebe Leser.
Anmerkungen und Quellen
(Allgemein) Dieser Artikel von Peds Ansichten ist unter einer Creative Commons-Lizenz (Namensnennung — Nicht kommerziell — Keine Bearbeitungen 4.0 International) lizenziert. Unter Einhaltung der Lizenzbedingungen — insbesondere der deutlich sichtbaren Verlinkung zum Blog des Autors — kann er gern weiterverbreitet und vervielfältigt werden. Bei internen Verlinkungen auf weitere Artikel von Peds Ansichten finden Sie dort auch die externen Quellen, mit denen die Aussagen im aktuellen Text belegt werden. Letzte Bearbeitung: 26. Juli 2024.
(a1) Übersetzungen aus dem Englischen unter Zuhilfenahme von DeepL.com.
(1) 07.12.2020; WHO; WHO Information Notice for IVD Users; https://www.who.int/news/item/14-12-2020-who-information-notice-for-ivd-users; Artikel auf der WHO-Webseite nicht mehr verfügbar; Ablage im Internet-Archiv vom 14.12.2020: https://web.archive.org/web/20201217002612/https://www.who.int/news/item/14-12-2020-who-information-notice-for-ivd-users
(Titelbild) PCR-Test, Test, Labor; Autor: Belova59 (Pixabay); 08.09.2017; https://pixabay.com/de/photos/hintergrund-pcr-tube-tubes-tube-3857771/; Lizenz: Pixabay License